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步长制药注射用重组人脑利钠肽临床试验申请获受理

  7月3日,步长制药发布公告称,公司控股子公司山东丹红制药有限公司的注射用重组人脑利钠肽临床试验申请获国家药品监督管理局核准签发的受理通知。截至公告日,步长制药在该项目上投入的研发费用约3550万元。

  BC003项目是山东丹红制药有限公司研发的治疗用生物制品,临床拟用适应症为患有休息或轻微活动时呼吸困难的急性失代偿心力衰竭患者的治疗。人脑利钠肽是B型利钠肽,为人体分泌的一种内源性多肽,在病因诱导下发生心力衰竭后人体应激大量产生的一种补偿代谢的机制,可迅速降低全身动脉压、右房压和肺毛细血管楔压,从而降低心脏的前后负荷,并迅速减轻心衰患者的呼吸困难程度和全身症状。

  据米内网数据显示,2018年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端重组人脑利钠肽注射剂销售额达7.69亿元,同比增长45.52%,生产厂家仅有成都诺迪康生物制药。

  公告显示,国内上市同类品种注射用重组人脑利钠肽(商品名:新活素),批准适应症为用于患有休息或轻微活动时呼吸困难的急性失代偿心力衰竭患者的静脉治疗,按NYHA分级大于Ⅱ级。该药已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017 年版)》乙类范围。

  BC003项目已完成临床前研究,提交临床试验申请,近日获国家药监局正式受理。截至公告日,公司在BC003项目上投入的研发费用约3550万元。

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